Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zerella». Estratto determinazione UPC/II/2343/2006 del 7 giugno 2006 Specialita' Medicinale: ZERELLA. Confezioni: A.I.C. n. 034773010/M - «50» 4 sistemi transdermici; A.I.C. n. 034773022/M - «50» 12 sistemi transdermici; A.I.C. n. 034773034/M - «100» 4 sistemi transdermici; A.I.C. n. 034773046/M - «100» 12 sistemi transdermici. Titolare A.I.C.: Theramex S.p.A. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0114/001-002/W012. Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche. Modifica: apportata estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla: «Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche la sezione 4.4)». Sono inoltre autorizzate ulteriori modifiche alle sezioni 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.