Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Cipralex».

Estratto determinazione UPC/II/2341/2006 del 7 giugno 2006

Specialita' Medicinale: CIPRALEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035767019/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767021/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767033/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767045/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg;
A.I.C. n. 035767058/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767060/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767072/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767084/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767096/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767108/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767110/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767122/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg;
A.I.C. n. 035767134/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767146/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767159/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767161/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg;
A.I.C. n. 035767173/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767185/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767197/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767209/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767211/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767223/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg;
A.I.C. n. 035767235/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767247/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767250/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767262/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767274/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg;
A.I.C. n. 035767286/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg;
A.I.C. n. 035767298/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767300/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767312/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767324/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767336/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767348/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg;
A.I.C. n. 035767351/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767363/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767375/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767387/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767399/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767401/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg;
A.I.C. n. 035767413/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035767425/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg;
A.I.C. n. 035767437/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035767449/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg;
A.I.C. n. 035767452/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg;
A.I.C. n. 035767464/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg;
A.I.C. n. 035767490/M - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767502/M - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767514/M - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767526/M - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767538/M - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767540/M - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767553/M - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767565/M - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767577/M - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767589/M - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767591/M - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie;
A.I.C. n. 035767603/M - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie.
Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0278/001-004/w16,II/29,II/30,II/19.
Tipo di modifica: aggiunta indicazioni terapeutiche ed ulteriori modifiche stampati.
Modifica: apportata estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente al «Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) ed al trattamento del disturbo d'ansia generalizzato».
Sono inoltre autorizzate ulteriori modifiche alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.