Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 30 giugno 2006

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Rotarix» (vaccino vivo attenuato anti rotavirus) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 21 febbraio 2006 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero:
EU/1/05/330/001 polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore di trasferimento;
EU/1/05/330/002 polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite + 5 adattatori di trasferimento;
EU/1/05/330/003 polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 10 adattatori di trasferimento;
EU/1/05/330/004 polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 25 flaconcini + 25 siringhe preriempite + 25 adattatori di trasferimento.
Titolare A.I.C.: GlaxosmithKline Biologicals S.A.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 9/10 maggio 2006;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Rotarix debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:

Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialita' medicinale ROTARIX (vaccino vivo attenuato anti rotavirus) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale.
Confezioni:
polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore di trasferimento - A.I.C. n. 037045010/E (in base 10) 13BJSL (in base 32);
polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite + 5 adattatori di trasferimento - A.I.C. n. 037045022/E (in base 10) 13BJSY (in base 32);
polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 10 adattatori di trasferimento - A.I.C. n. 037045034/E (in base 10) 13BJTB (in base 32);
polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 25 flaconcini + 25 siringhe preriempite + 25 adattatori di trasferimento - A.I.C. n. 037045046/E (in base 10) 13BJTQ (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Rotarix» e' indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partire dalla sesta settimana di eta' per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus.
Negli studi clinici e' stata dimostrata l'efficacia contro la gastroenterite da rotavirus tipo G1P[8], G3P[8] e G9P[8].
La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

La specialita' medicinale «Rotarix» (vaccino vivo attenuato anti rotavirus) e' classificata come segue.
Confezioni:
polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore di trasferimento - A.I.C. n. 037045010/E (in base 10) 13BJSL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 5 flaconcini + 5 siringhe preriempite + 5 adattatori di trasferimento - A.I.C. n. 037045022/E (in base 10) 13BJSY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 10 adattatori di trasferimento - A.I.C. n. 037045034/E (in base 10) 13BJTB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
polvere e solvente per sospensione orale 1 ml 25 flaconcini + 25 siringhe preriempite + 25 adattatori di trasferimento - A.I.C. n. 037045046/E (in base 10) 13BJTQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 4.
Farmacovigilanza

Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 30 giugno 2006
Il direttore generale: Martini