Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Venbig» Estratto determinazione A.I.C./N n. 693 del 5 giugno 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VENBIG, anche nella forma e confezione: «2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 45 ml + set infusionale. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55020 Barga - Lucca, Italia - codice fiscale n. 01779530466. Confezione: «2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 45 ml + set infusionale. A.I.C. n. 026415051 (in base 10) 0T63YC (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Hardis S.p.A. - 80029 S. Antimo (Napoli) (Italia), S.S. 7 bis km 19,5 (a partire da frazione II e rilascio dei lotti); Kedrion S.p.A. - 55027 Lucca (Italia), Bolognana - Gallicano (fino a frazione II). Composizione: 1 ml di soluzione ottenuta dalla ricostituzione della polvere con il solvente incluso nella confezione contiene: principio attivo: proteine umane mg 50, di cui immunoglobuline umane non inferiori al 95% con anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 50 UI; eccipienti: sodio cloruro 9 mg; saccarosio 83,5 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml. Il flacone solvente contiene: soluzione di cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabile 45 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato in pazienti portatori dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B. In tutti i casi in cui e' indicata l'immunoprofilassi passiva dell'epatite virale di tipo B. Classificazione al fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 026415051 - «2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 45 ml + set infusionale; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo massimo di cessione ospedaliera: 875,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 026415051 - «2500 UI/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + flacone solvente da 45 ml + set infusionale: OSP 1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.