Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Antitrombina Grifolis» Estratto determinazione A.I.C./N n. 692 del 5 giugno 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ANTITROMBINA GRIFOLIS nelle forme e confezioni: «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 10 ml + set; «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» «flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 20 ml + set. Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Carducci n. 62/d, 56010 loc. La Fontina - Ghezzano - (Pisa) Italia - codice fiscale n. 10852890150. Confezione: «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 10 ml + set. A.I.C. n. 036117012 (in base 10) 12G6JN (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Instituto Grifols, S.A. - 08150 Parets del Valles, Barcellona (Spagna), Pol. Levante C/Can Guasch, 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flacone di polvere liofilizzata contiene: principio attivo: antitrombina da plasma umano 500 UI; eccipienti: D-Mannitolo 200 mg; sodio cloruro 50 mg; sodio citrato 52 mg; siringa preriempita con solvente: acqua p.p.i. 10 ml. Confezione: «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 20 ml + set. A.I.C. n. 036117024 (in base 10) 12G6K0 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Instituto Grifols, S.A. - 08150 Parets del Valles, Barcellona (Spagna), Pol. Levante C/Can Guasch, 2 (tutte le fasi). Composizione: ogni flacone di polvere liofilizzata contiene: principio attivo: antitrombina da plasma umano 1000 UI; eccipienti: D-Mannitolo 400 mg; sodio cloruro 100 mg; sodio citrato 104 mg; siringa preriempita con solvente: acqua p.p.i.: 20 ml. Indicazioni terapeutiche: Pazienti con deficit congenito di antitrombina: profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il periodo post-parto), in associazione ad eparina se indicato; prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione con eparina come indicato; deficit acquisito di antitrombina, per la profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC). Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco «Anbin» (A.I.C. n. 034330) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036117012 - «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 10 ml + set. classe di rimborsabilita': H. prezzo massimo di cessione ospedaliera: 165,00 euro; confezione: A.I.C. n. 036117024 - «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 20 ml + set. classe di rimborsabilita': «H»; prezzo massimo di cessione ospedaliera: 330,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036117012 - «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 10 ml + set: OSP 1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036117024 - «1000 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 20 ml + set: OSP 1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.