Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lamotrigina Op Pharma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 691 del 5 giugno 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LAMOTRIGINA OP PHARMA nelle forme e confezioni: «5 mg compresse dispersibili» 28 compresse; «25 mg compresse dispersibili» 28 compresse; «50 mg compresse dispersibili» 56 compresse; «100 mg compresse dispersibili» 56 compresse; «200 mg compresse dispersibili» 56 compresse; «25 mg compresse dispersibili» 21 compresse; «25 mg compresse dispersibili» 42 compresse; «50 mg compresse dispersibili» 42 compresse. Titolare AIC: O.P. PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Torino, 51, 20123 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 11807680159. Confezione: «5 mg compresse dispersibili» 28 compresse. A.I.C. n. 036486013 (in base 10), 12TGVX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 lroquois Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170 Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene (Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti); Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta - Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride (confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Lamotrigina 5 mg; eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 50,56 mg; Cellulosa microcristallina 32 mg; Crospovidone 4 mg; Amido di mais 1 mg; Talco 2 mg; Aroma ribes nero 0,4 mg; Saccarina sodica 1,5 mg; Sodio stearil fumarato 2,74 mg; Silice colloidale anidra 0,8 mg. Confezione: «25 mg compresse dispersibili» 28 compresse. A.I.C. n. 036486025 (in base 10), 12TGW9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170 Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene (Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti); Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta - Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride (confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Lamotrigina 25 mg; eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 9,725 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Crospovidone 2,5 mg; Amido di mais 0,625 mg; Talco 1,25 mg; Aroma ribes nero 0,25 mg; Saccarina sodica 0,9375 mg; Sodio stearil fumarato 1,7125 mg; Silice colloidale anidra 0,5 mg. Confezione: «50 mg compresse dispersibili» 56 compresse. A.I.C. n. 036486037 (in base 10), 12TGWP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170 Berleben (Germania), Otto Van Guericke-AIlee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene (Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti); Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta - Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. lndustrias-Alto do Colaride (confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Lamotrigina 50 mg; eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 19,45 mg; Cellulosa microcristallina 40 mg; Crospovidone 5 mg; Amido di mais 1,25 mg; Talco 2,5 mg; Aroma ribes nero 0,5 mg; Saccarina sodica 1,875 mg; Sodio stearil fumarato 3,425 mg; Silice colloidale anidra 1 mg. Confezione: «100 mg compresse dispersibili» 56 compresse. A.I.C. n. 036486049 (in base 10) 12TGX1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170 Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene (Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti); Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta - Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride (confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Lamotrigina 100 mg; eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 38,9 mg; Cellulosa microcristallina 80 mg; Crospovidone 10 mg; Amido di mais 2,5 mg; Talco 5 mg; Aroma ribes nero 1 mg; Saccarina sodica 3,75 mg; Sodio stearil fumarato 6,85 mg; Silice colloidale anidra 2 mg. Confezione: «200 mg compresse dispersibili» 56 compresse. A.I.C. n. 036486052 (in base 10), 12TGX4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170 Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene (Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti); Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. - 3041-801 S. Martinho do Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta - Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. lndustrias-Alto do Colaride (confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Lamotrigina 200 mg. eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 77,8 mg; Cellulosa microcristallina 160 mg; Crospovidone 20 mg; Amido di mais 5 mg; Talco 10 mg; Aroma ribes nero 2 mg; Saccarina sodica 7,5 mg; Sodio stearil fumarato 13,7 mg; Silice colloidale anidra 4 mg. Confezione: «25 mg compresse dispersibili» 21 compresse. A.I.C. n. 036486064 (in base 10), 12TGXJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170 Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene (Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti); Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. - 3041-801 S. Martinho do Bispo, Coimbra (Porgogallo), Apartado 7003 (confezionamento e rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta - Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride (confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Lamotrigina 25 mg; eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 9,725 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Crospovidone 2,5 mg; Amido di mais 0,625 mg; Talco 1,25 mg; Aroma ribes nero 0,25 mg; Saccarina sodica 0,9375 mg; Sodio stearil fumarato 1,7125 mg; Silice colloidale anidra 0,5 mg. Confezione: «25 mg compresse dispersibili» 42 compresse. A.I.C. n. 036486076 (in base 10), 12TGXW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170 Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene (Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti); Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta - Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride (confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Lamotrigina 25 mg. eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 9,725 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Crospovidone 2,5 mg; Amido di mais 0,625 mg; Talco 1,25 mg; Aroma ribes nero 0,25 mg; Saccarina sodica 0,9375 mg; Sodio stearil fumarato 1,7125 mg; Silice colloidale anidra 0,5 mg. Confezione: «50 mg compresse dispersibili» 42 compresse. A.I.C. n. 036486088 (in base 10) 12TGY8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp. - Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170 Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene (Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti); Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta - Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-AIto do Colaride (confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Lamotrigina 50 mg. eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 19,45 mg; Cellulosa microcristallina 40 mg; Crospovidone 5 mg; Amido di mais 1,25 mg; Talco 2,5 mg; Aroma ribes nero 0,5 mg; Saccarina sodica 1,875 mg; Sodio stearil fumarato 3,425 mg; Silice colloidale anidra 1 mg. Indicazioni terapeutiche: Epilessia (Adulti e ragazzi maggiori di 12 anni). Monoterapia delle crisi parziali e delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie o secondariamente generalizzate e trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate, nei casi non sufficientemente controllati da altri farmaci antiepilettici. Quando e' stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la terapia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare il trattamento con «Lamotrigina Op Pharma» in monoterapia. Disturbi bipolari: (adulti da 18 anni di eta' in su). Prevenzione degli episodi depressivi nella forma di disturbo bipolare caratterizzato da prevalenza della componente depressiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036486013 - «5 mg compresse dispersibili» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,48 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,39 euro. Confezione: A.I.C. n. 036486025 - «25 mg compresse dispersibili» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,32 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,43 euro. Confezione: A.I.C. n. 036486037 - «50 mg compresse dispersibili» 56 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,94 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 36,21 euro. Confezione: A.I.C. n. 036486049 - «100 mg compresse dispersibili» 56 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 39,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 64,83 euro. Confezione: A.I.C. n. 036486052 - «200 mg compresse dispersibili» 56 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,47 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 113,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036486064 - «25 mg compresse dispersibili» 21 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 036486076 - «25 mg compresse dispersibili» 42 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 036486088 - «50 mg compresse dispersibili» 42 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036486013 - «5 mg compresse dispersibili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036486025 - «25 mg compresse dispersibili» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036486037 - «50 mg compresse dispersibili» 56 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036486049 - «100 mg compresse dispersibili» 56 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036486052 - «200 mg compresse dispersibili» 56 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036486064 - «25 mg compresse dispersibili» 21 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036486076 - «25 mg compresse dispersibili» 42 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036486088 - «50 mg compresse dispersibili» 42 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.