Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metadone cloridrato Afom» E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale METADONE CLORIDRATO AFOM anche nelle forme e confezioni: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml chiusura a prova di bambino; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml chiusura a prova di bambino; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino «1 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml chiusura a prova di bambino; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml chiusura a prova di bambino; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 80 ml chiusura a prova di bambino; «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml per uso orale chiusura a prova di bambino; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml chiusura a prova di bambino; «5 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino. Titolare A.I.C.: Afom dipendenze S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Piero della Francesca, 51 - 20154 Milano, Italia, codice fiscale n. 04805640960. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029927151 (in base 10), 0WK9RH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: metadone cloridrato 1 mg; eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a 1 ml. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 029927163 (in base 10), 0WK9RV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical S.p.a. 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: metadone cloridrato 1 mg; eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1 ml. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029927175 (in base 10), 0WK9S7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical S.p.a, 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: metadone cloridrato 1 mg; eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1 ml. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml chiusura a prova di bambino - AIC n. 029927187 (in base 10), 0WK9SM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: metadone cloridrato 1 mg; eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1 ml. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029927199 (in base 10), 0WK9SZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: metadone cloridrato 1 mg; eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1 ml. Confezione: 1 mg/ml soluzione orale» flacone 80 ml chiusura a prova di bambino A.I.C. n. 029927201 (in base 10), 0WK9T1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical S.p.a, 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: metadone cloridrato 1 mg; eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1 ml. Confezione: «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029927213 (in base 10), 0WK9TF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: metadone cloridrato 3 mg; eccipienti: fruttosio 335 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio benzoato 1 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1 ml. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029927225 (in base 10), 0WK9TT (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: metadone cloridrato 1 mg; eccipienti: saccarosio 400 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio benzoato 1,0 mg; aroma limone 1,5 mg; scqua depurata q.b.a. 1 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 029927237 (in base 10), 0WK9U5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Afom Medical S.p.a., 10032 Brandizzo (Torino), via Torino n. 448 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: metadone cloridrato 5 mg; eccipienti: fruttosio 335 mg; acido citrico monoidrato 1 mg; sodio benzoato 1 mg; aroma limone 1,5 mg; acqua depurata q.b.a. 1 ml. Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici antinfiammatori non steroidei, steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. Il trattamento disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta da astinenza alla terapia di mantenimento. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 029927151 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml chiusura a prova di bambino; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 0,52 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 0,85 euro; confezione: A.I.C. n. 029927163 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml chiusura a prova di bambino; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 0,55 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 0,91 euro; confezione: A.I.C. n. 029927175 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 0,59 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 0,97 euro; confezione: A.I.C. n. 029927187 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml chiusura a prova di bambino; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,16 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1,91 euro; confezione: A.I.C. n. 029927199 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml chiusura a prova di bambino; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,75 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,89 euro; confezione: A.I.C. n. 029927201 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 80 ml chiusura a prova di bambino; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,34 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,87 euro; confezione: A.I.C. n. 029927213 - «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,75 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,89 euro; confezione: A.I.C. n. 029927225 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml chiusura a prova di bambino; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,94 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,85 euro; confezione: AIC n. 029927237 - «5 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino; classe di rimborsabitita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,94 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,85 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 029927151 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; confezione: A.I.C. n. 029927163 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; confezione: A.I.C. n. 029927175 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; confezione: A.I.C. n. 029927187 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; confezione: A.I.C. n. 029927199 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; confezione: A.I.C. n. 029927201 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 80 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; confezione: A.I.C. n. 029927213 - «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; confezione: A.I.C. n. 029927225 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml chiusura a prova di bambino - prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004; confezione: A.I.C. n. 029927237 - «5 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029927151 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 5 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco; confezione: A.I.C. n. 029927163 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 10 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco; confezione: A.I.C. n. 029927175 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco; confezione: A.I.C. n. 029927187 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco; confezione: A.I.C. n. 029927199 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco; confezione: A.I.C. n. 029927201 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 80 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco; confezione: A.I.C. n. 029927213 «3 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco; confezione: A.I.C. n. 029927225 - «1 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco; confezione: A.I.C. n. 029927237 - «5 mg/ml soluzione orale» flacone 20 ml chiusura a prova di bambino - RMS/RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.