Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Omnipaque» Estratto determinazione A.I.C./N n. 689 del 5 giugno 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMNIPAQUE, anche nelle forme e confezioni: «300 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml; «350 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml. Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via dei Giardini, 7 - 20121 Milano, Italia, codice fiscale 01778520302. Confezione: «300 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene, tappo a vite 50 ml. A.I.C. n. 025477237 (in base 10), 0S9J3P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Amersham Health - Carrigtohill, Cork (Irlanda), Ida Business Park (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: loexolo 647 mg; eccipienti: trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Confezione: «350 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml. A.I.C. n. 025477249 (in base 10) 0S9J41 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Amersham Health - Carrigtohill, Cork (Irlanda), Ida Business Park (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: loexolo 755 mg; eccipienti: trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato all'uso in urografia, contrast enhancement in tomografia computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata, isterosalpingografia, fistulografia. Medicinale solo per uso diagnostico. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 025477237 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml. Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,86 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,47 euro. Confezione: AIC n. 025477249 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 19,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 31,67 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 025477237 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; Confezione: A.I.C. n. 025477249 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene tappo a vite 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Adeguamento standard Terms. La denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 025477213 - «300 mg l/ml soluzione iniettabile «flacone in polipropilene 50 ml varia in «300 mg l/ml soluzione iniettabile « flacone in polipropilene a rottura predeterminata 50 ml; A.I.C. n. 025477225 - «350 mg l/ml soluzione iniettabile «flacone in polipropilene 50 ml varia in «350 mg l/ml soluzione iniettabile « flacone in polipropilene a rottura predeterminata 50 ml. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.