Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bendiral»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 688 del 5 giugno 2006
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENDIRAL nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili; «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Giro Menotti, 1/A - 20129 Milano, Italia, codice fiscale n. 09674060158.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036390019 (in base 10), 12QK43 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano) - Italia, Quinto de' Stampi, via Volturno, 48 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari citalopram 20 mg);
eccipienti: amido di mais 46 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg; cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo 2,5 mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; titanio diossido 0,50 mg; ipromellosa 1,50 mg polietilenglicole 400 0,35 mg.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 036390021 (in base 10), 12QK45 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano) - Italia, Quinto de' Stampi, via Volturno, 48 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari citalopram 20 mg);
eccipienti: amido di mais 46 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg; cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo 2,5 mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; titanio diossido 0,50 mg; ipromellosa 1,50 mg polietilenglicole 400 0,35 mg.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036390033 (in base 10), 12QK4K (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano) - Italia, Quinto de' Stampi, via Volturno, 48 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg (pari citalopram 40 mg);
eccipienti: amido di mais 92 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg; cellulosa microcristallina 37,6 mg; copovidone 12,5 mg; glicerolo 5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; titanio diossido 1 mg; ipromellosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036390019 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro;
confezione: A.I.C. n. 036390021 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 036390033 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036390019 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036390021 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036390033 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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