Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bendiral» Estratto determinazione A.I.C./N n. 688 del 5 giugno 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BENDIRAL nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili; «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili; «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Giro Menotti, 1/A - 20129 Milano, Italia, codice fiscale n. 09674060158. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036390019 (in base 10), 12QK43 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano) - Italia, Quinto de' Stampi, via Volturno, 48 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari citalopram 20 mg); eccipienti: amido di mais 46 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg; cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo 2,5 mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; titanio diossido 0,50 mg; ipromellosa 1,50 mg polietilenglicole 400 0,35 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 036390021 (in base 10), 12QK45 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano) - Italia, Quinto de' Stampi, via Volturno, 48 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 24,98 mg (pari citalopram 20 mg); eccipienti: amido di mais 46 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg; cellulosa microcristallina 18,8 mg; copovidone 6,25 mg; glicerolo 2,5 mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; titanio diossido 0,50 mg; ipromellosa 1,50 mg polietilenglicole 400 0,35 mg. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036390033 (in base 10), 12QK4K (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano) - Italia, Quinto de' Stampi, via Volturno, 48 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 49,96 mg (pari citalopram 40 mg); eccipienti: amido di mais 92 mg; lattosio monoidrato 46,2 mg; cellulosa microcristallina 37,6 mg; copovidone 12,5 mg; glicerolo 5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; titanio diossido 1 mg; ipromellosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg. Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036390019 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,99 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,89 euro; confezione: A.I.C. n. 036390021 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro; confezione: A.I.C. n. 036390033 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036390019 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036390021 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036390033 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.