Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido clavulanico aesculapius». Estratto determinazione A.I.C./N n. 687 del 5 giugno 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AESCULAPIUS nella forma e confezione «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Titolare A.I.C. Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cozzaglio n. 24 - 25125 Brescia, Italia, codice fiscale n. 00826170334. Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 036810012 (in base 10), 133C8W (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Prodotto e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg; sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; opadry OY-S-7300 white (idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone 0,05 mg. Indicazione terapeutiche: Amoxillicina e Acido clavulcanico Aesculapius e' indicato per la terapia di infezione batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036810012 - «875 mg +125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,19 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036810012 - «875 mg +125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.