Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Bioprogress N.C.P.» Estratto determinazione AIC/N n. 679 del 29 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITALOPRAM BIOPROGRESS N.C.P. nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; 40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse. Titolare A.I.C.: Bioprogress Nutritional and Cosmetics Products S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelia, 58 - 00165 Roma, Italia, codice fiscale n. 04010901009. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 036656015 (in base 10), 12YNWH (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa' Consortile a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (tutte le fasi); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Citalopram bromidrato 24,98 mg (pari citalopram 20 mg); eccipienti: amido di mais 46,1 mg; lattosio monoidrato 23,1 mg; cellulosa microcristallina 18,8 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato 6,25 mg; glicerina 2,5 mg; croscarmellosa sodica 2,5 mg; magnesio stearato 0,87 mg; rivestimento: titanio biossido 0,7 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2 mg; polietilenglicole 400 0,4 mg. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n. 036656027 (in base 10), 12YNWV (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa' Consortile a r.l.- 03012 Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (tutte le fasi); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Citalopram bromidrato 49,96 mg (pari citalopram 40 mg); eccipienti: amido di mais 92,2 mg; lattosio monoidrato 46,20 mg; cellulosa microcristallina 37,6 mg; polivinilpirrolidone vinilacetato 12,5 mg; glicerina 5 mg; croscarmellosa sodica 5 mg; magnesio stearato 1,74 mg; rivestimento: titanio biossido 1 mg; idrossipropilmetilcellulosa 3 mg; polietilenglicole 400 0,7 mg. Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco «Pramexyl (A.I.C. n. 036124) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036656015 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,88 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,00 euro; confezione: A.I.C. n. 036656027 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,48 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036656015 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036656027 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.