Gazzetta n. 163 del 15 luglio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram IG Farmaceutici»

Estratto determinazione AIC/N n. 677 del 29 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CITALOPRAM IG FARMACEUTICI, nella forma e confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15.
Titolare A.I.C.: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale RNNGPP56A04D414M.
Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 - A.I.C. n. 036869016 (in base 10) 1354W5 (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa' Consortile a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (tutte le fasi);
composizione: 1 ml di soluzione (= 20 gocce) contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg (pari a citalopram 40 mg);
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; idrossietilcellulosa 2,8 mg; etanolo 96% 76 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036869016 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,21 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,50 euro.
Classificazione al fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 036869016 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.