Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Reparil C.M.» Estratto determinazione A.I.C./N n. 752 del 26 giugno 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: REPARIL C.M. nelle forme e confezioni: «1% +5% gel» tubo 40 g, «2% +5% gel» tubo 40 g. Titolare A.I.C.: Madaus GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Colonia, 51101, Germania (DE). Confezione: «1 % +5% gel» tubo 40 g. A.I.C. n. 036397014 (in base 10) 12QRYQ (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Madaus A.G. - Luetticher Strasse, 5 - Troisdorf (Germania). Composizione: 100 g di gel contengono: principi attivi: escina 1 g, dietilamina salicilato 5 g; eccipienti: lavanda essenza 0,1 g, arancio amaro fiore essenza 0,1 g, carbomeri 2 g, macrogol 6 glicerolo caprilocapralato 2,5 g, disodio edetato 0,01 g, trometamolo 2,6 g alcool isopropilico 15 g, acqua depurata q.b. a 100 g. Confezione: «2% +5% gel» tubo 40 g. A.I.C. n. 036397026 (in base 10) 12QRZ2 (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore controllore finale e rilascio dei lotti: Madaus A.G. - Luetticher Strasse, 5 - Troisdorf (Germania). Composizione: 100 g di gel contengono: principi attivi: escina 2 g, dietilamina salicilato 5 g; eccipienti: lavanda essenza 0,1 g, arancio amaro fiore essenza 0,1 g, carbomeri 2,2 g, macrogol 6 glicerolo caprilocapralato 2,5 g, disodio edetato 0,01 g, trometamolo 2,9 g, alcool isopropilico 15 g, acqua depurata q.b. a 100 g. Indicazioni terapeutiche: traumatologia minore. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1% +5% gel» tubo 40 g; A.I.C. n. 036397014 (in base 10) 12QRYQ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «2% +5% gel» tubo 40 g; A.I.C. n. 036397026 (in base 10) 12QRZ2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036397014 «1% +5% gel» tubo 40 g; SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 036397026 «2% +5% gel» tubo 40 g; SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.