Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Pharmeg» Estratto determinazione A.I.C./N n. 754 del 26 giugno 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORMETAZEPAM PHARMEG, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via dei Giardini n. 34 - 85033, codice fiscale n. 01572000766. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. A.I.C. n. 036842019 (in base 10) 134BK3 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Cortemaggiore (Piacenza), via Martiri delle Foibe, 1 (tutte). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina sodica 10 mg; glicerolo 85% 0,25 mg; etanolo 96% 0,08 mg; aromi arancio/caramello/limone 6 mg; glicole propilenico quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036842019 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036842019 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.