Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Natecal D3» Estratto determinazione A.I.C./N n. 756 del 26 giugno 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale NATECAL D3 nelle forme e confezioni: «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili» 60 compresse; «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.A. (codice fiscale n. 00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano. Confezione: «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili» 60 compresse. A.I.C. n. 034899017 (in base 10) 119129 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Italfarmaco S.p.A. stabilimento sito in Milano, viale F. Testi, 330 (tutte le fasi). Composizione: una compressa masticabile contiene: principi attivi: calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio); colecalciferolo (Vitamina D3) 400 u.i. (equivalente a 0,01 mg); eccipienti: aroma melassa 7,5 mg; aroma di anice 15 mg; aroma menta 11,25 mg; aspartame 5 mg; sodio croscarmelloso (E 468) 30 mg; lattosio monoidrato 67 mg; magnesio stearato 60 mg; maltodestrine 166 mg; saccarina sodica (E 954) 5 mg; sorbitolo (E 420) 565,25 mg; DL-\alpha-tocoferolo (E 307) 0,008 mg; olio di soia parzialmente idrogenato 0,3 mg; gelatina 1,52 mg; saccarosio 1,52 mg; amido di mais 0,642 mg. Confezione: «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili» 12 compresse. A.I.C. n. 034899029 (in base 10) 11912P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa masticabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Italfarmaco S.p.A. stabilimento sito in Milano, viale F. Testi, 330 (tutte le fasi). Composizione: una compressa masticabile contiene: principi attivi: calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 400 u.i. (equivalente a 0,01 mg); eccipienti: aroma melassa 7,5 mg; aroma di anice 15 mg; aroma menta 11,25 mg; aspartame 5 mg; sodio croscarmelloso (E 468) 30 mg; lattosio monoidrato 67 mg; magnesio stearato 60 mg; maltodestrine 166 mg; saccarina sodica (E 954) 5 mg; sorbitolo (E 420) 565,25 mg; DL-\alpha-tocoferolo (E 307) 0,008 mg; olio di soia parzialmente idrogenato 0,3 mg; gelatina 1,52 mg; saccarosio 1,52 mg; amido di mais 0,642 mg. Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 034899017 - «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili» 60 compresse; resta confermata la classe: «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,84 euro (invariato); prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,29 euro (invariato); confezione: A.I.C. n. 034899029 - «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili» 12 compresse; resta confermata la classe: «C». Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 034899017 - «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili» 60 compresse; resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 034899029 - «600 mg + 400 u.i. compresse masticabili»12 compresse; resta confermata la classificazione - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.