Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2006 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Brufen»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 757 del 26 giugno 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRUFEN anche nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU.
Titolare AIC: Abbott S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina Km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale n. 00076670595.
Confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU.
A.I.C. n. 022593192 (in base 10) 0PKHP8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abbott GmbH & Co. KG, D-67061 Ludwigshafen - Germania, Knollstrasse 50 (tutte le fasi).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: ibuprofene 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 66 mg; croscarmellosio sodico 10 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,15 mg; lattosio 26,7 mg; sodio laurilsolfato 5,3 mg; magnesio stearato 4 mg; opacode nero 0,2 mg; opaspray bianco 4,05 mg; silice colloidale anidra 0,7 mg; talco 1,8 mg.
Indicazioni terapeutiche:
come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolonevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still;
come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 022593192 - «400 mg compresse» 10 cpr in blister PVC-PVDC/ALU;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 022593192 - «400 mg compresse» 10 cpr in blister PVC-PVDC/ALU;
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Adeguamento standard Terms:
la denominazione della confezione gia' registrata e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 022593180 - «400 mg compresse rivestite» 10 compresse, varia in «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister ALU/ALU.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.