Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 758 del 26 giugno 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FLUIMUCIL, rilasciata alla Societa' Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domllio fiscale in via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza, Italia, codice fiscale n. 03804220154, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse (codice A.I.C. n. 020582108) viene autorizzata la confezione «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse (codice A.I.C. n. 020582209). Confezione: «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse. A.I.C. n. 020582209 (in base 10) 0MN3U1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Zambon Group S.p.A. - 36100 Vicenza (Italia), via della Chimica, 9 (produzione, confezionamento, controllo del finito e rilascio dei lotti); Zambon Svizzera SA - 6814 Cadempino (Svizzera), via Industria, 13 (produzione, confezionamento, controllo del finito). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: acetilcisteina 600 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 573 mg; acido citrico anidro 680 mg; aspartame 20 mg; aroma limone 100 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 020582209 - «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 020582209 - « 600 mg compresse effervescenti» 30 compresse; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.