Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Naflox» Estratto determinazione A.I.C./N n. 751 del 26 giugno 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NAFLOX, nelle forme e confezioni: «0,3 % collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml e «0,3 % collirio soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Giovan Battista Oliva n. 6/8 - 56121 Pisa - codice fiscale n. 13089440153. Confezione: «0,3 % collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml. A.I.C. n. 036650012 (in base 10) 12YH0W (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Pisa, via G. B. Oliva n. 8 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: 100 ml di Naflox collirio contengono: principio attivo: norfloxacina 300 mg; eccipienti: sodio acetato 272 mg; benzalconio cloruro 2,5 mg; sodio edetato 10 mg; sodio cloruro 742 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml. Confezione: «0,3 % collirio soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml. A.I.C. n. 036650024 (in base 10), 12YH18 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Farmigea S.p.a. stabilimento sito in Pisa, via G. B. Oliva n. 8 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: 1 contenitore monodose contiene: principio attivo: norfloxacina 1,5 mg; eccipienti: sodio acetato 1,36 mg; sodio edetato 0,05 mg; sodio cloruro 3,71 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: Naflox collirio e' indicato per il trattamento di infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi, causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036650012 - «0,3 % collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml; classe di rimborsabilita': «C». confezione: A.I.C. n. 036650024 - «0,3 % collirio soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036650012 - «0,3 % collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036650024 - «0,3 % collirio soluzione» 25 contenitori monodose da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.