Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Haemate P» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 710 del 13 giugno 2006 Medicinale: HAEMATE P. Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH, con sede legale e domicilio in Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica officine). L'autorizzazione del medicinale «Haemate P» e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di tre laboratori a quelli gia' autorizzati per il test dei pirogeni. L'aggiunta si rende necessaria per l'aumentata produzione di prodotti emoderivati e per la limitata capacita' dei laboratori ad oggi validati. I nuovi laboratori sono conformi alle linee guida PE e autorizzati secondo GMP. Aggiunta di tre laboratori alternativi per l'esecuzione del test dei pirogeni: da: Aventis Pharma GmbH Pro Tox Department Emil-von-Behring-St. 76 - 35041 Marburg (Germany) a: Aventis Pharma GmbH Pro Tox Department Emil-von-Behring-St. 76 - 35041 Marburg (Germany) e Labor L+S AG Mangelsfeld 4+6 - 97708 Bad Bocklet (Germany) e Charles River BLE Ltd. Carrentrila Ballina Co. Mayo Ireland e ZLB Behring AG Wankdorfstr. 10 - 3000 Bern 22 (Switzerland), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026600041 - «1000 ui/30 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 30 ml + set; A.I.C. n. 026600054 - «500 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere + 1 flacone solvente da 20 ml + set. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.