Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nopar» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 738 del 20 giugno 2006 Medicinale: NOPAR. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), codice fiscale n. 00426150488. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale e adeguamento standard terms. L'autorizzazione del medicinale: «Nopar» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti (aggiunta di metionina alla formula unitaria e diminuzione del quantitativo del lattosio) con conseguente modifica del processo di produzione e conseguente modifica delle specifiche sia al rilascio che in stabilita' (cosi' come riportato nella tabella sottostante): da: Parte IIA: 1. Composizione: pergolide mesilato 0.326 mg/compressa; lattosio 287 mg/compressa; carbossimetilcellulosa sodica 6.0 mg/compressa; polivinilpirrolidone 4.0 mg/compressa; magnesio stearato 1.75 mg/compressa; ossido di ferro E-172 0.65 mg/compressa; indigotina E-132 lacca di alluminio 0.2 mg/compressa; a: Parte IIA: 1. Composizione: pergolide mesilato 0.326 mg/compressa; lattosio 286 mg/compressa; carbossimetilcellulosa sodica 6.0 mg/compressa; polivinilpirrolidone 4.0 mg/compressa; magnesio stearato 1.75 mg/compressa; ossido di ferro E-172 0.65 mg/compressa; indigotina E-132 lacca di alluminio 0.2 mg/compressa - metionina 1.0 mg/compressa, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028507022 - «0,25 mg compresse» 40 compresse A.I.C. n. 028507046 - «compresse confezione starter» 75 compresse 0,05 mg + 6 compresse 0,25 mg. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 028507046 - «compresse confezione starter» 75 compresse 0,05 mg + 6 compresse 0,25 mg varia in: A.I.C. n. 028507046 - «compresse» 75 compresse 0,05 mg + 6 compresse 0,25 mg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.