Gazzetta n. 159 del 11 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Velbe» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 722 del 15 giugno 2006 Medicinale: VELBE. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, codice fiscale 03481280968. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine) e adeguamento standar terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Si autorizza l'aggiunta di due siti di produzione, come di seguito indicato: PCH Pharmachemie BV, NL - 2031 Haarlem - GA (Paesi Bassi), Swensweg 5 (produzione, confezionamento primario e secondario e controllo); Celi Parm GmbH, D - 30625 Hannover (Germania), Feodor-Lynen Str. 23 (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 020430029 - «10 mg polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso» 1 flacone. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione, come di seguito indicato: A.I.C. n. 020430029 - «10 mg polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso» 1 flacone varia in «10 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.