Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aspirina» Estratto determinazione A.I.C./N n. 728 del 15 giugno 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ASPIRINA, anche nelle forme e confezioni: «500 mg granulato» 4 bustine e «500 mg granulato» 10 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano, codice fiscale n. 05849130157. Confezione: «500 mg granulato» 4 bustine - A.I.C. n. 004763393 (in base 10), 04KCS1 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bayer Ag Bayerwerk, stabilimento sito in Germania, Leverkusen (tutte). Composizione: ogni bustina di granulato contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg; eccipienti: citratomonosodico 50 mg; sodio idrogeno carbonato 50 mg; acido citrico anidro 10 mg; mannitolo 165 mg; acido ascorbico 30 mg; aroma cola 20 mg; aroma arancio 10 mg; aspartame 5 mg. Confezione: «500 mg granulato» 10 bustine - A.I.C. n. 004763405 (in base 10), 04KCSF (in base 32). Forma farmaceutica: granulato. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bayer Ag Bayerwerk, stabilimento sito in Germania, Leverkusen (tutte) Composizione: ogni bustina di granulato contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg; eccipienti: citratomonosodico 50 mg; sodio idrogeno carbonato 50 mg; acido citrico anidro 10 mg; mannitolo 165 mg; acido ascorbico 30 mg; aroma cola 20 mg; aroma arancio 10 mg; aspartame 5 mg. Indicazioni terapeutiche: mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari, terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 004763393 - «500 mg granulato» 4 bustine; classe di rimborsabilita': «C»; Confezione: A.I.C. n. 004763405 - «500 mg granulato» 10 bustine; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 004763393 - «500 mg granulato» 4 bustine compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. A.I.C. n. 004763405 - «500 mg granulato» 10 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.