Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nureflex» Estratto determinazione A.I.C./N n. 736 del 20 giugno 2006 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale NUREFLEX anche nelle forme e confezioni: «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore e «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore. Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Ltd, con sede legale e domicilio in 1 Thane Road West, NG2 3AA - Nottingham (UK). Confezione: «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice: A.I.C. n. 034102259 (in base 10) - 10JQZM (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: The Boots Company Plc -1, Thane Road West - Nottingham NG 2 3AA (UK). Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg. eccipienti: polisorbato 80 0,01 mg; glicerina 10 ml; sciroppo di maltitolo 32,5 ml; saccarina sodica 0,2 mg; acido citrico 0,4 mg; sodio citrato 0,509 mg; gomma di xanthan 0,75 mg; sodio cloruro 0,11 mg; aroma fragola 0,25 mg; bromuro di domifene 0,01 mg; acqua depurata q.b. a 100 ml. Confezione: «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice: A.I.C. n. 034102261 (in base 10) - 10JQZP (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: The Boots Company Plc -1, Thane Road West - Nottingham NG 2 3AA (UK). Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg. eccipienti: polisorbato 80 0,01 mg; glicerina 10 ml; sciroppo di maltitolo 32,5 ml; saccarina sodica 0,2 mg; acido citrico 0,4 mg; sodio citrato 0,509 mg; gomma di xanthan 0,75 mg; sodio cloruro 0,11 mg; aroma fragola 0,25 mg; bromuro di domifene 0,01 mg; acqua depurata q.b. a 100 ml. Confezione: «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore: A.I.C. n. 034102246 (in base 10) - 10JQZ6 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: The Boots Company Plc -1, Thane Road West - Nottingham NG 2 3AA (UK). Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg. eccipienti: polisorbato 80 0,01 mg; glicerina 10 ml; sciroppo di maltitolo 32,5 ml; saccarina sodica 0,2 mg; acido citrico 0,4 mg; sodio citrato 0,509 mg; gomma di xanthan 0,75 mg; sodio cloruro 0,11 mg; aroma fragola 0,25 mg; bromuro di domifene 0,01 mg; acqua depurata q.b. a 100 ml. Confezione: «2% sospensione orale bambini gusto fragola» 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore: A.I.C. n. 034102273 (in base 10) - 10JR01 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: The Boots Company Plc -1, Thane Road West - Nottingham NG 2 3AA (UK). Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: ibuprofene 20 mg. eccipienti: polisorbato 80 0,01 mg; glicerina 10 ml; sciroppo di maltitolo 32,5 ml; saccarina sodica 0,2 mg; acido citrico 0,4 mg; sodio citrato 0,509 mg; gomma di xanthan 0,75 mg; sodio cloruro 0,11 mg; aroma fragola 0,25 mg; bromuro di domifene 0,01 mg; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento della febbre e del dolore. Trattamento dei sintomi dell'artrite reumatoide giovanile. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 034102259 - «2% sospensione orale bambini gusto fragola», 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice; classe di rimborsabilita': «C»; confezione: A.I.C. n. 034102261 - «2% sospensione orale bambini gusto fragola», 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; classe di rimborsabilita': «C»; confezione: A.I.C. n. 034102246 - «2% sospensione orale bambini gusto fragola», 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore; classe di rimborsabilita': «C»; confezione: A.I.C. n. 034102273 - «2% sospensione orale bambini gusto fragola», 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 034102259 - «2% sospensione orale bambini gusto fragola», 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 034102261 - «2% sospensione orale bambini gusto fragola», 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 034102246 - «2% sospensione orale bambini gusto fragola», 1 flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 034102273 - «2% sospensione orale bambini gusto fragola», 1 flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.