Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alaxa» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 604 del 19 maggio 2006 Medicinale: ALAXA. Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma, codice fiscale n. 03907010585. Variazione A.I.C.: Variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica quantitativa degli eccipienti del film del rivestimento gastroresistente e del rivestimento zuccherino come di seguito specificato: da: nucleo della compressa: eccipienti: lattosio monoidrato 30 mg; amido di mais 8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; gelatina 1,4 mg; film - rivestimento gastroresistente: dietilftalato 0,75 mg; cellulosa acetoftalato 3,0 mg; talco 4,45 mg; rivestimento zuccherino: agenti di ingrossamento: acacia 1,025 mg; saccarosio 35,564 mg; carbossimetilcellulosa sodica 0,412 mg; macrogol 6000 1,287 mg; titanio biossido 0,175 mg; calcio carbonato 8,562 mg; talco 10,125 mg; agenti coloranti: saccarosio 8,37 mg; titanio biossido 0,175 mg; agenti lucidanti: talco 0,125 mg; cera di carnauba 0,03 mg; a: nucleo della compressa: eccipienti: lattosio monoidrato 30 mg; amido di mais 8 mg; magnesio stearato 1,5 mg; gelatina 1,4 mg; film - rivestimento gastroresistente: dietilftalato 0,98 mg; cellulosa acetoftalato 3,5 mg; talco 1,25 mg; rivestimento zuccherino: agenti di ingrossamento: acacia 1,27 mg; saccarosio 35,36 mg; carbossimetilcellulosa sodica 0,51 mg; macrogol 6000 1,60 mg; titanio biossido 0,43 mg; calcio carbonato 10,62 mg; talco 12,56 mg; agenti coloranti: saccarosio 5,83 mg; titanio biossido 0,19 mg; agenti lucidanti: macrogol 6000 0,08 mg; relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 009262015 - «5 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.