Gazzetta n. 157 del 8 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluad» Estratto determinazione A.I.C./N n. 723 del 15 giugno 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUAD, anche nelle forme e confezioni: «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml e «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1, 53100 - Siena, codice fiscale 01392770465. Confezione: «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml A.I.C. n. 031840059 (in base 10), 0YCPTV (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron S.r.l. stabilimento sito in, Bellaria - Rosia - Sovicille (Siena) (miscelamento/infialamento/confezionamento); Chiron S.r.l. stabilimento sito in via Fiorentina n. 1 - Siena (bulks monovalenti); Chiron Behring GmbH & CO KG stabilimento sito in Germania, Marburg, E.V. Behring Strasse (produzione adiuvante MF59C.1) Composizione: 500 microlitri contengono: principio attivo: emoagglutinina virale 45 mmg eccipienti: squalene 9,75 mg; polisorbato 80 1,175 mg; sorbitan trioleato 1,175 mg; sodio cloruro 4 mg; potassio cloruro 0,1 mg; potassio fosfato monobasico 0,1 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 0,66 mg; magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; calcio cloruro biidrato 0,06 mg; sodio citrato 0,66 mg; acido citrico 0,04 mg; acqua per iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Confezione: «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml. A.I.C. n. 031840061 (in base 10), 0YCPTX (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Chiron Behring GmbH & CO KG stabilimento sito in Germania, Marburg, E.V. Behring Strasse (produzione adiuvante MF59C.1); Chiron S.r.l. stabilimento sito in Bellaria - Rosia - Sovicille (Siena) (miscelamento, infialamento e confezionamento); Chiron S.r.l. stabilimento sito in Siena, via Fiorentina n. 1 (bulks monovalenti). Composizione: 500 microlitri contengono: principio attivo: emoagglutinina virale 45 mmg. eccipienti: squalene 9,75 mg; polisorbato 80 1,175 mg; sorbitan trioleato 1,175 mg; sodio cloruro 4 mg; potassio cloruro 0,1 mg; potassio fosfato monobasico 0,1 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 0,66 mg; magnesio cloruro esaidrato 0,05 mg; calcio cloruro biidrato 0,06 mg; sodio citrato 0,66 mg; acido citrico 0,04 mg; acqua per iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 031840059 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 031840061 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031840059 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa senza ago preriempita da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 031840061 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe senza ago preriempite da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.