Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Merck Generics» Estratto determinazione n. 240 del 16 giugno 2006 Medicinale: GLIMEPIRIDE MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036958015/M (in base 10), 137VTZ (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036958027/M (in base 10), 137VUC (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036958039/M (in base 10), 137VUR (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036958041/M (in base 10), 137VUT (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036958054/M (in base 10), 137W6 (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036958066/M (in base 10), 137WL (in base 32); 2 mg compresse 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036958078/M (in base 10), 137VVY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 2 mg di glimepiride; eccipienti: lattosio monoidrato, povidone K25, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo A), ossido di ferro giallo (E172) e indigotinacarminio d'indaco. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Merck Farma y Quimica S.A. - Poligono Merck - Apartado 47 - 08100 Mollet del Valles Barcellona (Spagna). Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Generics UK Ltd - Station Close Potters Bar Hertfordshire - EN6 1TL Regno Unito; McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road - Dublin 13 (Irlanda). Indicazioni terapeutiche: Glimepiride e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non producono un'adeguata riduzione del contenuto ematico di zuccheri. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036958015/M (in base 10), 137VTZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.