Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride EG» Estratto determinazione n. 235 del 15 giugno 2006 Meidicinale: GLIMEPIRIDE EG. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., via D. Scarlatti n. 31 - 20124 Milano. Confezioni: 2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 036962013/M (in base 10), 137ZQX (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 036962025/M (in base 10), 137ZR9 (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 036962037/M (in base 10), 137ZRP (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 036962049/M (in base 10), 137ZS1 (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 036962052/M (in base 10), 137ZS4 (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 036962064/M (in base 10), 137ZSJ (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 036962076/M (in base 10), 137ZSW (in base 32); 2 mg compresse 15 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 036962088/M (in base 10), 137ZT8 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 2 mg di glimepiride; eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110), tatrazina (E102), FCF blu brillante (E133). Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Actavis HF - Reykjavikurvegur 78 PO Box 420 - IS-222 Hafnarfjordur (Islanda); Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate - Ztn 8 Zejtun (Malta). Indicazioni terapeutiche: Glimepiride EG 2 mg compresse e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso da sole non sono adeguate. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL A.I.C. n. 036962037/M (in base 10), 137ZRP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.