Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Pliva» Estratto determinazione n. 231 del 5 giugno 2006 Medicinale: GLIMEPIRIDE PLIVA. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via T. Cremona n. 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952012/M (in base 10), 137PYD (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952024/M (in base 10), 137PYS (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/P VDC/AL - A.I.C. n. 036952036/M (in base 10), 137PZ4 (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952048/M (in base 10), 137PZJ (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952051/M (in base 10), 137PZM (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952063/M (in base 10), 137PZZ (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952075/M (in base 10), 137Q0C (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952087/M (in base 10), 137Q0R (in base 32); 2 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952099/M (in base 10), 137Q13 (in base 32); 2 mg compresse 10\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952101/M (in base 10), 137Q15 (in base 32); 2 mg compresse 20\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952113/M (in base 10), 137Q1K (in base 32); 2 mg compresse 30\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952125/M (in base 10), 137Q1X (in base 32); 2 mg compresse 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952137/M (in base 10), 137Q29 (in base 32); 2 mg compresse 60\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952149/M (in base 10), 137Q2P (in base 32); 2 mg compresse 90\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952152/M (in base 10), 137Q2S (in base 32); 2 mg compresse 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952164/M (in base 10), 137Q34 (in base 32); 2 mg compresse 120\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952176/M (in base 10), 137Q3J (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 2 mg di glimepiride; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30, polisorbato 80, talco, magnesio stearato. Produzione e confezionamento: USV Limited - H-17/H 18, O.I.D.C. Mahatma gandhi Udyog Nagar - Dabhel Daman 396210 India. Confezionamento e controllo dei lotti: Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda - Av. Das Industrias Alto do Col aride - Aqualva 2735-213 Cacem Portugal; Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne SA - UI Mogilska 80 - 31546 Krakow Poland. Rilascio dei lotti: Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica Lda - Av. Das lndustrias Alto do Col aride - Aqualva 2735-213 Cacem Portugal; Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne SA - UI Mogilska 80 - 31546 Krakow Poland; Awd Pharma Leipziger Strasse 7/13 b - Dresda (Germania). Indicazioni terapeutiche: Glimepiride compresse e' indicato nel trattamento dei diabete mellito di tipo II, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti ad abbassare adeguatamente il livello di glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036952036/M (in base 10), 137PZ4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65/CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.