Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Sandoz» Estratto determinazione n. 229 del 5 giugno 2006 Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 2 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957013/M (in base 10), 137UUP (in base 32); 2 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957025/M (in base 10), 137UV1 (in base 32); 2 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957037/M (in base 10), 137UVF (in base 32); 2 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957049/M (in base 10), 137UV/T (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957052/M (in base 10), 137UVW (in base 32); 2 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957064/M (in base 10), 137UW8 (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957076/M (in base 10), 137UWN (in base 32); 2 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957088/M (in base 10), 137UX0 (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957090/M (in base 10), 137UX2 (in base 32); 2 mg compresse 100\times 1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957102/M (in base 10), 137UXG (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957114/M (in base 10), 137UXU (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 036957126/M (in base 10), 137UY6 (in base 32); 2 mg compresse 250 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 036957138/M (in base 10), 137UYL (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957140/M (in base 10), 137UYN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 2 mg di glimepiride; eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), indigotina, carminio d'indaco (E132). Produzione: Novartis South Africa (Pty) Ltd - 72 Steel Road - Spartan - Kempton Park (South Africa); L.E.K.S.A. UI Podlipie 16 95010 Strykow (Polonia). Confezionamento: Novartis South Africa (Pty) Ltd - 72 Steet Road Spartan Kempton Park (South Africa); L.E.K.S.A. UI Podlipie 16 95-010 Strykow (Polonia); Sandoz Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 Gerlingen (Germania); Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 2300 Turnhout (Belgio); Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Germania); Sandoz A/S - C.F. Tietgnes Boulev 40 - 5220 Odense SO Danimarca (solo confezionamento secondario); Lek S.A. - UL. Domaniewska 50C 02-672 Varsavia (Polonia). Controllo e rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovska 57 - 1526 - Liubljana (Slovenia); Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) L.E.K.S.A. UI Podlipie 16 95-010 Strykow (Polonia). Indicazioni terapeutiche: Glimepiride e' indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso da soli non sono sufficienti. (classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 036957052/M (in base 10), 137UVW (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,17 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.