Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride Hexal» Estratto determinazione n. 228 del 5 giugno 2006 Medicinale: GLIMEPIRIDE HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036960019/M (in base 10), 137XSM (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036960021/M (in base 10), 137XSP (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036960033/M (in base 10), 137XT1 (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036960045/M (in base 10), 137XTF (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036960058/M (in base 10), 137XTU (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036960060/M (in base 10), 137XTW (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036960072/M (in base 10), 137XU8 (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036960084/M (in base 10), 137XUN (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036960096/M (in base 10), 137XV0 (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036960108/M (in base 10), I37XVD (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 2 mg di glimepiride; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K25, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172), indigotina - carminio d'indaco (E132). Produttori e controllori finali: produzione, confezionamento, controlli e rilascio lotti: Salutas pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania); confezionamento, controlli e rilascio lotti: Hexal A/S - Kanalholmen 8 -18 - DK 2650 Hvidovre (Danimarca); Tillomed Laboratories Ltd - 3 Eaton Socon - St. Neots Cambridgeshire (Inghilterra); Lek S.A. - UL. Domaniewska 50C - 02-672 Varsavia (Polonia). Indicazioni terapeutiche: la glimepiride e' indicata nel diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti. (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezioni: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 036960021/M (in base 10), 137XSP (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,34 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,17 euro; 2 mg compresse 30 compresse in contenitore HOPE; A.I.C. n. 036960072/M (in base 10), 137XU8 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,34 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,17 euro; (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39/CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.