Gazzetta n. 149 del 29 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina acido clavulanico Teva». Estratto determinazione N. 241 deI 16 giugno 2006 Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. Viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 036966012/M (in base 10) 1383MW (in base 32). Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 flaconcini di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 036966024/M (in base 10) 1383N8 (in base 32). Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 036966036/M (in base 10) 1383NN (in base 32). Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 flaconcini di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 036966048/M (in base 10) 1383P0 (in base 32). Confezione 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 036966051/M (in base 10) 1383P3 (in base 32). Confezione 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 flaconcini di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 036966063/M (in base 10) 1383PH (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Amoxicillina acido clavulanico teva 1,2 G. Composizione: 1 flacone contiene: principi attivi: 1000 mg di amoxicillina (come sale sodico) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio). Il contenuto di sodio di ciascun flacone e' di 3,4 mmol. Il contenuto di potassio di ciascun flacone e' 1,0 mmol. Amoxicillina acido clavulanico teva 2,2 G. Composizione: 1 flacone contiene: principi attivi: 2000 mg di amoxicillina (come sale sodico) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio). Il contenuto di sodio di ciascun flacone e' di 6,8 mmol. Il contenuto di potassio di ciascun flacone e' 1,0 mmol. Produzione e controllo: Reig Jofre' S.A. Jarama s/n Poligono lndustrial 45007 Toledo Spagna. Rilascio dei Lotti: Pharmachemie BV Swensweg 5 P.O. Box 552 Rn 2003 Haarlem (Olanda) Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina/acido clavulanico 1000/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione e' indicata per il trattamento per via parenterale di infezioni dovute a microrganismi resistenti ad amoxicillina e altri antibiotici beta/lattamici come conseguenza della formazione di beta-lattamasi sensibile ad acido clavulanico, quando la terapia per via orale non e' indicata, come ad esempio: infezioni delle vie respiratorie; infezioni addominali; infezioni renali e del tratto urinario, esclusa prostatite; infezioni genitali; infezioni cutanee e dei tessuti molli; infezioni generalizzate come sepsi e peritonite. Il trattamento istituito con Amoxicillina/Acido Clavulanico 1000/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione puo' essere proseguito per via orale se non e' piu' necessario il trattamento per via parenterale. E' necessario tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato di agenti antibatterici. Amoxicillina/acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione e' indicata per il trattamento per via parenterale di infezioni dovute a microrganismi resistenti ad amoxicillina e altri antibiotici beta/lattamici come conseguenza della formazione di beta-lattamasi sensibile ad acido clavulanico, quando la terapia per via orale non e' indicata, come ad esempio: infezioni delle vie respiratorie; infezioni addominali; infezioni renali e del tratto urinario, esclusa prostatite; infezioni genitali; infezioni cutanee e dei tessuti molli; infezioni generalizzate come sepsi e peritonite. Il trattamento istituito con Amoxicillina/Acido Clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione puo' essere proseguito per via orale se non e' piu' necessario il trattamento per via parenterale. E' necessario tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 036966012/M (in base 10) 1383MW (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,27 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,75 euro. Confezione 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 036966051/M (in base 10) 1383P3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,40 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,61 euro. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.