Gazzetta n. 149 del 29 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mirtazapina Tiefenbacher» Estratto determinazione n. 243 del 16 giugno 2006 Medicinale: MIRTAZAPINA TIEFENBACHER. Titolare A.I.C.: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) - Van der Smissen Strasse 1 - 22767 Hamburg (Germania). Confezioni: 15 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984019/M (in base 10) 138P6M (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984021/M (in base 10) 138P6P (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984033/M (in base 10) 138P71 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984045/M (in base 10) 138P7F (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984058/M (in base 10) 138P7U (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984060/M (in base 10) 138P7W (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984072/M (in base 10) 138P88 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984084/M (in base 10) 138P8N (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984096/M (in base 10) 138P90 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984108/M (in base 10) 138P9D (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984110/M (in base 10) 138P9G (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984122/M (in base 10) 138P9U (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984134/M (in base 10) 138PB6 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984146/M (in base 10) 138PBL (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984159/M (in base 10) 138PBZ (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984161/M (in base 10) 138PC1 (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984173/M (in base 10) 138PCF (in base 32); 15 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984185/M (in base 10) 138PCT (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984197/M (in base 10) 138PD5 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984209/M (in base 10) 138PDK (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984211/M (in base 10) 138PDM (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984223/M (in base 10) 138PDZ (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984235/M (in base 10) 138PFC (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984247/M (in base 10) 138PFR (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984250/M (in base 10) 138PFU (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984262/M (in base 10) 138PG6 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984274/M (in base 10) 138PGL (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984286/M (in base 10) 138PGY (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984298/M (in base 10) 138PHB (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984300/M (in base 10) 138PHD (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984312/M (in base 10) 138PHS (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984324/M (in base 10) 138PJ4 (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984336/M (in base 10) 138PJJ (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984348/M (in base 10) 138PJW (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984351/M (in base 10) 138PJZ (in base 32); 30 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984363/M (in base 10) 138PKC (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984375/M (in base 10) 138PKR (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984387/M (in base 10) 138PL3 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984399/M (in base 10) 138PLH (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984401/M (in base 10) 138PLK (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984413/M (in base 10) 138PLX (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984425/M (in base 10) 138PM9 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984437/M (in base 10) I38PMP (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 48 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 03698449/M in base 10) 138PN1 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984452/M (in base 10) 138PN4 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984464/M (in base 10) 138PNJ (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984476/M (in base 10) 138PNW (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 70 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984488/M (in base 10) 138PP8 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984490/M (in base 10) 138PPB (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 96 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984502/M (in base 10) 138PPQ (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984514/M (in base 10) 138PQ2 (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 30X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984526/M (in base 10) 138PQG (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984538/M (in base 10) 138PQU (in base 32); 45 mg compresse rivestite con film 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984540/M (in base 10) 138PQW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film da 15 mg, 30 mg, 45 mg contiene: principio attivo: 15 mg, 30 mg, 45 mg di mirtazapina; eccipienti per il dosaggio da 15 mg: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, diossido di silicio colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), giallo di crinolina (E104) e giallo tramonto (E110). eccipienti per il dosaggio da 30 mg: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, diossido di silicio colloidale, magnesio stearato. rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). eccipienti per il dosaggio da 45 mg: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa, diossido di silicio colloidale, magnesio stearato. rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171). Controllo e rilascio dei lotti: Combino Pharm S.L. - Fructuos Gelabert 6-8 - 08970 Sant Joan Despi - Barcelona (Spagna). Produzione e confezionamento: Kern Pharma S.L. - Poligono Ind. Colon Il Venus 72 - 08228 Terrassa - Barcelona Spagna. Produzione: Menarini S.A. - C/. Alfonso XII 587 - 08918 Badalona - Barcelona Spagna. Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. Classificazioni ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984211/M (in base 10) 138PDM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,33 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,45 euro. Confezione: 30 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 036984250/M (in base 10) 138PFU (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.