Gazzetta n. 149 del 29 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramamed» Estratto determinazione n. 242 del 16 giugno 2006 Medicinale: TRAMAMED. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. via Paracelso 16, 20041 - Agrate brianza Milano. Confezioni: 100 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173019/M (in base 10) 12HX6V (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173021/M (in base 10) 12HX6X (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173033/M (in base 10) 12HX79 (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173045/M (in base 10) 12HX7P (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173058/M (in base 10) 12HX82 (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 0361 73060/M (in base 10) 12HX84 (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 150 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173072/M (in base 10) 12HX8J (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173084/M (in base 10) 12HX8W (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173096/M (in base 10) 12HX98 (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173108/M (in base 10) 12HX9N (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173110/M (in base 10) 12HX9Q (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173122/M (in base 10) 12HXB2 (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173134/M (in base 10) 12HXBG (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 150 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173146/M (in base 10) 12HXBU (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173159/M (in base 10) 12HXC7 (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173161/M (in base 10) 12HXC9 (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173173/M (in base 10) 12HXCP (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173185/M (in base 10) 12HXD1 (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PP/AL - A.I.C. A.I.C. n. 036173197/M (in base 10) 12HXDF (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173209/M (in base 10) 12HXDT (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 150 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173211/M (in base 10) 12HXDV (in base 32); 100 mg compresse a rilascio prolungato 60\times 1 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173223/M (in base 10) 12HXF7 (in base 32); 150 mg compresse a rilascio prolungato 60\times 1 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173235/M (in base 10) 12HXFM (in base 32); 200 mg compresse a rilascio prolungato 60\times 1 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173247/M (in base 10) 12HXFZ (in base 32); Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato Composizione: 1 compressa a rilascio prolungato da 100 mg, 150 mg e 200 mg contiene: principio attivo: 100 mg, 150 mg o 200 mg di tramadolo cloridrato eccipienti: idrossido di alluminio, calcio fosfato dibasico, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, giallo di chinolina (E104), indigotina (E132). Produzione controllo finale: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore di media e grave intensita' Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 100 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173021/M (in base 10) 12HX6X (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro. Confezione: 150 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173084/M (in base 10) 12HX8W (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,28 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,06 euro. Confezione: 200 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 036173159/M (in base 10) 12HXC7 (in base 32); classe di rimborsabilita': A nota 3; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,41 euro. Rispetto del tetto di spesa di 1,2 milioni di euro (ex factory) per il primo anno per i prodotti a base di tramadolo appartenenti alla ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture ospedaliere. Validita' del contratto 12 mesi. Classificazione ai fini della fornitura. RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, specialita' soggetta al decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 - Tab. II - Sezione D. Condizioni e modalita' d'impiego. Nota 3: «La prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale e' limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e delle Province autonome». Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.