Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kestine» Estratto determinazione AIC/N n. 567 del 9 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KESTINE nella forma e confezione: «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi. Titolare A.I.C.: Almirall S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vespucci, 2 - 20124 Milano - Italia, codice fiscale n. 06037901003. Confezione: «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi; A.I.C. n. 034930141 (in base 10) 119ZGX (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Uk 416 Ltd, Blagrove Swindon Wiltshire (United Kingdom), Frankland Road (produzione completa e rilascio dei lotti); Cardinal Health Uk 417 Ltd, Great Oakley Corby, Northamptonshire (United Kingdom), Sedge Close (confezionamento finale); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. - 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcellona - Spagna), Ctra National II Km 593 (produzione completa e rilascio dei lotti); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L. - Sant Just Desvern (Barcellona - Spagna), C/Trabajo, s/n (confezionamento finale). Composizione: ogni dose contiene: principio attivo: ebastina 10 mg; eccipienti: gelatina 6,5 mg; mannitolo (E 421) 4,88; aspartame (E 951) 1 mg; aroma menta 1 mg. Indicazioni terapeutiche: ebastina e' indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 034930141 - «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,56 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,78 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 034930141 - «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi si applicano le condizioni di cui alla Nota 89. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 034930141 - «10 mg liofilizzato orale» 30 dosi -- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.