Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enantone» Estratto determinazione AIC/N/V n. 619 del 22 maggio 2006 Medicinale: ENANTONE. Titolare A.I.C.: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittoriani n. 129 - 00100 Roma, codice fiscale n. 01751900877. Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica del condizionamento primario della siringa pre-riempita di solvente: da: siringa «ready fill 3 ml»; a: siringa «bd hypack scf 3 ml». E' inoltre autorizzato, per la produzione, il confezionamento primario e il controllo della fiala solvente, il nuovo sito di produzione: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330 - Milano, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027066024 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flac. + 1 siringa preriempita da 2 ml; A.I.C. n. 027066048 - «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare e sottocutaneo» 1 flac. + 1 siringa preriempita da 2 ml; I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.