Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Duodopa» Estratto determinazione n. 157 del 18 novembre 2005 Medicinale: DUODOPA. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH - Hanover Germania. Confezione: 20 mg/ml 5 mg/ml gel intestinale 7 cassette in plastica contenenti ognuna 1 sacca in pvc; A.I.C. n. 036885010/M (in base 10) 135NJL (in base 32). Forma farmaceutica: gel intestinale. Composizione: 1 ml di gel contiene: principio attivo: 20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa (come monoidrato), 100 ml contengono 2000 mg di levodopa e 500 mg di carbidopa (come monoidrato); eccipienti: caramellosa sodica e acqua depurata. Produzione e rilascio dei lotti: Neopharma AB - Box 22 SE 75103 Uppsala (Fyrisborgsgatan 3) Svezia; Fresenius Kabi Norga AS P.O. Box 430 (Svinesundsveien 80) No 1753 Halden Norvegia. Controlli microbiologici: Academic Hospital Department of Cliniucal Microbiology Se 751 85 Uppsala - Svezia. Rilascio dei lotti: Apoteket AB Production och Laboratorier Centrallaboratoriet ACL Sektion Kemiska Substanser SE 14175 Kungenskurva - Svezia. Rilascio dei lotti: Solvay Pharmaceutical GmbH Justus - von - Liebig - Strasse 33 - 31535 Neustadt - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento del morbo di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa con gravi fluttuazioni motorie e iper/discinesia, quando le combinazioni disponibili di medicinali antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti. E' richiesto un esito positivo del test della risposta clinica a Duodopa somministrata attraverso un sondino naso-duodenale provvisorio, prima dell'inserimento di un sondino permanente. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 mg/ml 5 mg/ml gel intestinale 7 cassette in plastica contenenti ognuna 1 sacca in pvc; A.I.C. n. 036885010/M (in base 10) 135NJL (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile, o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.