Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Visipaque» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 539 del 28 aprile 2006 Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via dei Giardini, 7 - 20121 Milano, Italia, codice fiscale 01778520302. Medicinale: VISIPAQUE. Variazione A.I.C.: Aggiunta (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche - Aggiunta di via di somministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: si autorizza la modifica delle «indicazioni terapeutiche» e la modifica della «via di somministrazione». Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale. Artrografia, colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale». Si approva, al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'aggiunta della via di somministrazione: «cavita' corporee» e «uso intratecale» relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029354014 -«150 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 029354026 - «150 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 029354038 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml; A.I.C. n. 029354040 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 029354053 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 029354065 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 029354077 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml; A.I.C. n. 029354089 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml; A.I.C. n. 029354091 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 029354103 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 029354115 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 029354127 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 029354139 - «150 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 200 ml; A.I.C. n. 029354141 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 100 ml; A.I.C. n. 029354154 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 200 ml; A.I.C. n. 029354166 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 500 ml; A.I.C. n. 029354178 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 100 ml; A.I.C. n. 029354180 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 200 ml; A.I.C. n. 029354192 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 500 ml; A.I.C. n. 029354204 - «150 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 50 ml; A.I.C. n. 029354216 - «270 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 50 ml; A.I.C. n. 029354228 - «320 mg l/ml soluzione iniettabile» flacone in polipropilene 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.