Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Peritrol» Estratto determinazione n. 237 del 5 giugno 2006 Medicinale: PERITROL. Titolare A.I.C.: OraPharma Inc Europe - Professor JM Bavinckl 7 - 1183 At Amstelvee p/a - Postbus 7827 - 1008 AA Amsterdam. Confezione: 1 mg polvere parodontale 24 contenitori monodose in PP - A.I.C. n. 036963015/M (in base 10), 1380Q7 (in base 32. Forma farmaceutica: polvere parodontale. Composizione: 1 contenitore monodose contiene: principio attivo: 1 mg di minociclina come minociclina cloridrato; eccipienti: poli(glicolide-co-dl-lattide). Produzione: PPD Development - Middletown WI USA. Riempimento, confezionamento ed etichettatura: Cardinal Health - 3001 Red Lion Road - Philadelphia Pennsylvania (USA). Rilascio dei lotti: Quintiles Ltd - Research Avenue South Meriot. Watt Research - Park Riccorton Edimburg Scozia. Indicazioni terapeutiche: «Peritrol» polvere parodontale e' indicato per il trattamento locale della parodontite cronica negli adulti con tasche profonde \geq 5 mm. «Peritrol» deve essere utilizzato in aggiunta al trattamento convenzionale non chirurgico. Devono essere tenute in considerazione sempre le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 1 mg polvere parodontale 24 contenitori monodose in PP - A.I.C. n. 036963015/M (in base 10), 1380Q7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni e delle province autonome. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.