Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lyrinel» Estratto determinazione n. 238 del 5 giugno 2006 Medicinale: LYRINEL. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano). Confezioni: 5 mg compresse a rilascio prolungato 3 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551012/M (in base 10), 12VGC4 (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551024/M (in base 10), 12VGCJ (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551036/M (in base 10), 12VGCW (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551048/M (in base 10), 12VGD8 (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551051/M (in base 10), 12VGDC (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551063/M (in base 10), 12VGDR (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551075/M (in base 10), 12VGF3 (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551087/M (in base 10), 12VGFH (in base 32); 5 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551099/M (in base 10), 12VGFV (in base 32); 10 mg compresse a rilascio prolungato 3 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551101/M (in base 10), 12VGFX (in base 32); 10 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551113/M (in base 10), 12VGG9 (in base 32); 10 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551125/M (in base 10), 12VGGP (in base 32); 10 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551137/M (in base 10), 12VGH1 (in base 32); 10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551149/M (in base 10), 12VGHF (in base 32); 10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551152/M (in base 10), 12VGHJ (in base 32); 10 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551164/M (in base 10), 12VGHW (in base 32); 10 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551176/M (in base 10), 12VGJ8 (in base 32); 10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551188/M (in base 10), 12VGJN (in base 32); 15 mg compresse a rilascio prolungato 3 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551190/M (in base 10), 12VGJQ (in base 32); 15 mg compresse a rilascio prolungato 7 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551202/M (in base 10), 12VGK2 (in base 32); 15 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551214/M (in base 10), 12VGKG (in base 32); 15 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551226/M (in base 10), 12VGKU (in base 32); 15 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551238/M (in base 10), 12VGL6 (in base 32); 15 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551240/M (in base 10), 12VGL8 (in base 32); 15 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551253/M (in base 10), 12VGLP (in base 32); 15 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551265/M (in base 10), 12VGM1 (in base 32); 15 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in flacone HDPE bianco opaco - A.I.C. n. 036551277/M (in base 10), 12VGMF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: 1 compressa da 5 mg di colore giallo contiene: principio attivo: 5 mg di oxibutinina cloridrato; eccipienti: butiidrossiitoluene (E321) cellulosa acetato, ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), e lattosio anidro. Rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171). Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole propilenico. Composizione: 1 compressa da 10 mg di colore rosa contiene: principio attivo: 10 mg di oxibutinina cloridrato; eccipienti: butiidrossiitoluene (E321) cellulosa acetato, ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172) e lattosio anidro; rivestimento: ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171); inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole propilenico. Composizione: 1 compressa da 15 mg di colore grigio contiene: principio attivo: 15 mg di oxibutinina cloridrato; eccipienti: butiidrossiitoluene (E321) cellulosa acetato, ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172) e lattosio anidro; rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171); inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole propilenico. Produzione: Alza Corporation - 700 Eubanks Drive Vacaville CA 95688 USA; Confezionamento e rilascio dei lotti: Janssen Cilag S.p.a. - via C. Janssen - 04010 Borgo San Michele (Latina). Controllo dei lotti: Alza Ireland Ltd - Cahir Road, Cashel Co Tipperary Irlanda; Janssen Cilag S.p.A. - via C. Janssen - 04010 Borgo San Michele (Latina). Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria associata a urgenza come puo' accadere ai pazienti con vescica instabile. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.