Gazzetta n. 140 del 2006-06-19 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Neisvac - C» Estratto determinazione n. 236 del 5 giugno 2006 Medicinale: NEISVAC - C. Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk - IP24 3SE UK. Confezione: 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti - A.I.C. n. 035602046/M (in base 10) 11YHMY (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: ciascuna dose (0,5 ml) contiene: polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg coniugato al tossoide tetanico 10-20 mcg, adsorbito su idrossido di alluminio: 0,5 mg Al3+; eccipienti: cloruro di sodio, acqua per soluzioni iniettabili. Produzione: Baxter AG Lange Allee 24 - A-1221 - Vienna - Austria; Baxter Healthcare Corporation - 9000 Virginia Manor Road - Beltsville MD 20705 - Maryland USA; Baxter Pharmaceutical Solutions - 927 South Curry Pike - PO Box 3068 - Bloomington IN 47402-3068 - USA. Controllo: Baxter AG - Uferstrasse 15 - A-2309 Orth/Donau - Austria. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di eta', di adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis. L'uso del NEISVAC-C deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml di sospensione iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti - A.I.C. n. 035602046/M (in base 10) 11YHMY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.