Gazzetta n. 140 del 2006-06-19 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Winderol» Estratto determinazione n. 239 del 5 giugno 2006 Medicinale: WINDEROL. Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a., via Vallisneri, 10 - 20133 Milano. Confezioni: 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 10 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940017/M (in base 10), 137B7K (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 20 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940029/M (in base 10), 137B7X (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 30 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940031/M (in base 10), 137B7Z (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 50 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940043/M (in base 10), 137B8C (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 56 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940056/M (in base 10), 137B8S (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 60 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940068/M (in base 10), 137B94 (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940070/M (in base 10), 137B96 (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 120 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940082/M (in base 10), 137B9L (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 180 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940094/M (in base 10), 137B9Y (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 200 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940106/M (in base 10), 137BBB (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in blister PVC/PVDC + 2 inalatori - A.I.C. n. 036940118/M (in base 10), 137BBQ (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 200 capsule in blister PVC/PVDC + 4 inalatori - A.I.C. n. 036940120/M (in base 10), 137BBS (in base 32); 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 500 capsule in blister PVC/PVDC + 50 inalatori - A.I.C. n. 036940132/M (in base 10), 137BC4 (in base 32); 12 mcg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036940144/M (in base 10), 137BCj (in base 32); 12 mcg capsule rigide 60 capsule in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 036940157/M (in base 10), 137BCX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione capsule rigide. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: 12,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato equivalenti a 12,0 mcg di formoterolo fumarato; eccipienti: lattosio monoidrato. Produzione e controllo: Liconsa Liberacion Controlada de Susteancias Activas S.A. - Avda Miralcampo n. 7 Poligono Industrial Miralcampo E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 60 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940068/M (in base 10), 137B94 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,03 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,50 euro; 12 mcg polvere per inalazione capsula rigida 100 capsule in blister PVC/PVDC + 1 inalatore - A.I.C. n. 036940070/M (in base 10), 137B96 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,05 euro, Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 34,74 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.