Gazzetta n. 140 del 2006-06-19 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Caridol» Estratto determinazione n. 234 del 5 giugno 2006 Medicinale: CARIDOL. Titolare A.I.C.: Krka Pharma Dublin Ltd 1, Stokes Place St. Stephens Green Dublin 2 - Irlanda. Confezioni: 6,25 mg compresse 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734010/M (in base 10) 13111U (in base 32); 6,25 mg compresse 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734022/M (in base 10) 131126 (in base 32); 6,25 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734034/M (in base 10) 13112L (in base 32); 6,25 mg compresse 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734046/M (in base 10) 13112Y (in base 32); 6,25 mg compresse 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734059/M (in base 10) 13113C (in base 32); 6,25 mg compresse 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734061/M (in base 10) 13113F (in base 32); 6,25 mg compresse 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734073/M (in base 10) 13113T (in base 32); 6,25 mg compresse 250 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734085/M (in base 10) 131145 (in base 32); 6,25 mg compresse 14 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734097/M (in base 10) 13114K (in base 32); 6,25 mg compresse 28 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734109/M (in base 10) 13114X (in base 32); 6,25 mg compresse 30 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734111/M (in base 10) 13114Z (in base 32); 6,25 mg compresse 50 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734123/M (in base 10) 13115C (in base 32); 6,25 mg compresse 56 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734135/M (in base 10) 13115R (in base 32); 6,25 mg compresse 60 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734147/M (in base 10) 131163 (in base 32); 6,25 mg compresse 100 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734150/M (in base 10) 131166 (in base 32); 6,25 mg compresse 250 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734162/M (in base 10) 13116L (in base 32); 25 mg compresse 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734174/M (in base 10) 13116Y (in base 32); 25 mg compresse 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734186/M (in base 10) 13117B (in base 32); 25 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734198/M (in base 10) 13117Q (in base 32); 25 mg compresse 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734200/M (in base 10) 13117S (in base 32); 25 mg compresse 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734212/M (in base 10) 131184 (in base 32); 25 mg compresse 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734224/M (in base 10) 13118J (in base 32); 25 mg compresse 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734236/M (in base 10) 13118W (in base 32); 25 mg compresse 250 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734248/M (in base 10) 131198 (in base 32); 25 mg compresse 14 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734251/M (in base 10) 13119C (in base 32); 25 mg compresse 28 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734263/M (in base 10) 13119R (in base 32); 25 mg compresse 30 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734275/M (in base 10) 1311B3 (in base 32); 25 mg compresse 50 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734287/M (in base 10) 1311BH (in base 32); 25 mg compresse 56 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734299/M (in base 10) 1311BV (in base 32); 25 mg compresse 60 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734301/M (in base 10) 1311BX (in base 32); 25 mg compresse 100 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734313/M (in base 10) 1311C9 (in base 32); 25 mg compresse 250 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734325/M (in base 10) 1311CP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa da 6,25 mg e 25 mg contiene; principio attivo: 6,25 mg o 25 mg di carvedilolo; eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Produzione: Krka d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto 8501 Slovenia. Confezionamento: Krka d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto 8501 Slovenia; Tad Pharma GmbH Heinz Lohmann Strabe 5 D-27472 Cuxhaven Germania; Heumann Phartma GmbH Sudwestpark 50 Nurnberg 90449 Germania; Tjoapack B.V. Columbuststraat 4 te Emmen Olanda; Pharmapack Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zootemer Olanda. Rilascio dei lotti; Krka d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto 8501 Slovenia; Tad Pharma GmbH Heinz Lohmann Strabe 5 D-27472 Cuxhaven Germania; Heumann Phartma GmbH Sudwestpark 50 Nurnberg 90449 Germania. Controllo dei lotti: Krka d.d., Novo Mesto Smarjeska cesta 6, Novo mesto 8501 Slovenia; Microchem Laboratories Clogherane Dungarvan Co. Waterford Irlanda. Indicazioni terapeutiche: ipertensione essenziale; angina pectoris cronica stabile; trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 6,25 mg compresse 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734022/M (in base 10), 131126 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro; 6,25 mg compresse 28 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734109/M (in base 10), 13114X (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro; 25 mg compresse 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 036734198/M (in base 10), 13117Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro; 25 mg compresse 30 compresse in contenitori HPDE - A.I.C. n. 036734275/M (in base 10), 1311B3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.