Gazzetta n. 140 del 2006-06-19 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Salagen» Estratto determinazione n. 233 del 5 giugno 2006 Medicinale: SALAGEN. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. - Largo Umberto Boccioni n. 1 - Origgio (Varese). Confezioni: 5 mg compresse rivestite con film 14 (1\times 14) compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 029526023/M (in base 10) 0W5207 (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 28 (2\times 14) compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 029526035/M (in base 10) 0W520M (in base 32); 5 mg compresse rivestite con film 84 (6\times 14) compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 029526047/M (in base 10) 0W520Z (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di pilocarpina cloridrato; eccipienti: cellulosa microcristallina e acido stearico; rivestimento di pellicola: opadry white, YS-1-7003, contenente idrossipropilmetil-cellulosa, macrogol 400, polisorbato 80 e diossido di titanio (E171); lucidante: cera carnauba; inchiostro del marchio: opacode black, S-1-8085, contenente gommalacca, glicol propilene ed ossido ferroso sintetico (E172). Produzione: MGI Pharma Inc. - Bloomington Minnesota USA. Controllo e rilascio dei lotti: Novartis Pharmaceutical UK Ltd - Wimblehurst Road - Horsham - West Sussex RH12 5AB; Excelvision - Annonay Cedex Francia. Indicazioni terapeutiche: riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche; trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva in pazienti affetti da sindrome di Sjogren. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 5 mg compresse rivestite con film 84 (6\times 14) compresse in blister AL/PVC/PVDC; A.I.C. n. 029526047/M (in base 10) 0W520Z (in base 32); classe di rimborsabilita' «H». prezzo ex factory (IVA esclusa): 57,10 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 94,24 euro. L'azienda anche per questa nuova confezione mantiene lo sconto del 98,25% (prezzo pari a 1 euro) alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Classificazione ai fini della fornitura. OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero, in ambito extraospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.