Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Bactisol» Estratto determinazione A.I.C./N n. 566 del 9 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACTISOL nella forma e confezione: «750 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse. Titolare A.I.C.: Mitim S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Rodi, 27 - 25126 Brescia, Italia, codice fiscale n. 07047730150. Confezione: «750 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse - A.I.C. n. 035692021 (in base 10) 1217HP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eli Lilly Italia S.p.a. - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Italia, via Gramsci n. 731/733 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: cefacloro monoidrato 784,6 mg, pari a cefacloro 750 mg; eccipienti: mannitolo 60 mg; ipromellosa 132,6 mg; idrossipropilcellulosa 28,5 mg; copolimero dell'acido metacrilico 11,4 mg; acido stearico 7,5 mg; stearato di magnesio 4,5 mg. rivestimento: miscela colorante blu 20,4 mg (costituito da ipromellosa 58,34 %; diossido di titanio 18,93 %; macrogol 8000 8,33%; propilenglicol 8,33%; indigo carmine aluminum lake 6,07%); propilen glicol 3,4 mg; talco tracce; inchiostro tracce (costituito da N-butilalcol 48,84%; shellac 35,837%; ossido ferro nero 12,097%; indigo carmine aluminum lake 3,226%). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica. Faringite e tonsillite. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie. Infezioni della cute e tessuti molli. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Clorazer» (A.I.C. n. 028678) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035692021 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,42 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,25 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035692021 - «750 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.