Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Enapril Sigma Tau Generics» Estratto determinazione A.I.C./N n. 565 del 9 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENAPRIL SIGMA TAU GENERICS nelle forme e confezioni: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili; «5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia - Roma, Italia, codice fiscale n. 08065951009. Confezione: «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - A.I.C. n. 036358012 (in base 10) 12PKVW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2 - 28108 Alcobendas (Madrid) - Spagna (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 153,92 mg, sodio bicarbonato 2,80 mg, amido di mais, 20 mg; amido di mais pregelatinizzato 2 mg; magnesio stearato 1,10 mg; ossido di ferro rosso 0,050 mg, ossido di ferro giallo 0,13 mg. Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 036358024 (in base 10) 12PKW8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2 - 28108 Alcobendas (Madrid) - Spagna (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 5 mg. eccipienti: lattosio monoidrato 198,10 mg; sodio bicarbonato 0,70 mg; amido di mais 20,70 mg, amido di mais pregelatinizzato 4,60 mg, magnesio stearato 0,90 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036358012 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro; confezione: A.I.C. n. 036358024 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036358012 - «20 mg compresse» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036358024 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.