Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paclitaxel IC» Estratto determinazione A.I.C./N n. 563 del 9 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PACLITAXEL IC, nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 m1; « 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 25 ml; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 50 ml. Titolare A.I.C.: IC Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Beethoven, 50 - 00144 Roma, Italia, codice fiscale 07864061002. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036634018 (in base 10), 12XZF2 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi). Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 30 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 2611,98 mg; etanolo anidro 2008,32 mg. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml - A.I.C. n. 036634020 (in base 10), 12XZF4 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi). Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 100 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 8706 mg; etanolo anidro 6694,40 mg. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 25 ml - A.I.C. n. 036634032 (in base 10), 12XZFJ (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi). Composizione: 1 flaconcino da 25 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 150 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 13059,90 mg; etanolo anidro 10041,60 mg. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 036634044 (in base 10), 12XZFW (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Ebewe Pharma Ges. m.b.H Nfg.KG A-4866 Unterach, Mondseestrasse 11 (tutte le fasi). Composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 300 mg; eccipienti: olio di ricino poliossietilato 26119,80 mg; etanolo anidro 20083,20 mg. Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (&62;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina (vedere opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta a possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036634018 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro. Confezione: A.I.C. n. 036634020 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro. Confezione: A.I.C. n. 036634032 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 25 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 421,12 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 695,02 euro. Confezione: A.I.C. n. 036634044 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 50 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1390,03 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036634018 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036634020 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036634032 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 25 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036634044 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.