Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paclitaxel IPFI» Estratto determinazione A.I.C./N n. 562 del 9 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PACLITAXEL IPFI, nelle forme e confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5 m1; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 50 ml. Titolare A.I..C: I.P.F.I. Industria Farmaceutica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano, Italia, codice fiscale 0751278015.1. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 036385019 (in base 10), 12QD7V (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. - RN 2003 Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - P.O.Box 522 (produzione completa e rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino da 5 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 30 mg; eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato 2635 mg; etanolo 1980 mg; acido citrico 10 mg. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml - A.I.C. n. 036385021 (in base 10), 12QD7X (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. - RN 2003 Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - P.O.Box 522 (produzione completa e rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino da 16,7 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 100 mg; eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato 8801 mg; etanolo 6613 mg; acido citrico 33,4 mg. Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 50 ml - A.I.C. n. 036385033 (in base 10), 12QD89 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmachemie B.V. - RN 2003 Haarlem (Olanda), Swensweg, 5 - P.O.Box 522 (produzione completa e rilascio lotti). Composizione: 1 flaconcino da 50 ml contiene: principio attivo: paclitaxel 300 mg; eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato 26350 mg; etanolo 19800 mg; acido citrico 100 mg. Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (&62;1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, Paclitaxel e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina (vedere opportune precauzioni d'impiego). In monoterapia, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard, contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036385019 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 84,23 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 139,01 euro. Confezione: A.I.C. n. 036385021 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro. Confezione: A.I.C. n. 036385033 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 50 ml; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 842,24 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1390,03 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036385019 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 5 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036385021 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» flaconcino 16,7 m - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; confezione: A.I.C. n. 036385033 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino 50 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.