Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medinale «Metformina IPFI» Estratto determinazione A.I.C./N n. 560 del 9 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METFORMINA IPFI, nella forma e confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Titolare A.I.C.: I.P.F.I. Industria Farmaceutica S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi, 7 - 20144 Milano, Italia, codice fiscale 07512780151. Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 036626012 (in base 10), 12XRLW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Teva Pharmaceutical Industries Ltd - 44102 Israele, Kfar Saba, P.O. Box 353 (produzione, controlli e confezionamento); Approved Prescription Services (APS/Berk) - BN229AG Eastbourne (East Sussex) - Regno Unito, Brampton Road, Hampden Park (controlli, confezionamento e rilascio dei lotti); Biogal Pharmaceutical Works Ltd - 4042 Debrecen (Ungheria), Pallagi ut, 13 (controlli e confezionamento); Pharmachemie B.V., 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi), Swensweg 5, Postbus 552 (rilascio dei lotti). Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: mefformina cloridrato 1000 mg, corrispondenti a 780 mg di metformina base; eccipienti: povidone K-30 31,6 mg; povidone K-90 22,6 mg; silice colloidale anidra 2,4 mg; stearato di magnesio 5,4 mg; rivestimento: ipromellosa 20 mg; biossido di titanio (E 171) 10 mg; macrogol 400 2 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. Metformina IPFI 1000 mg puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Paroxetina Teva» (A.I.C. n. 035195) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita: confezione: A.I.C. n. 036626012 - «1000 mg compresse rivestite con film «60 compresse»; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,08 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036626012 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.