Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Paroxetina Doc» Estratto determinazione A.I.C./N n. 639 del 22 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PAROXETINA DOC, nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, cap 20124, codice fiscale 11845960159. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; A.I.C. n. 035787011 (in base 10) 124483 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal (tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone Industrielle du Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline Manufacturing SpA - San Polo di Torrile - Parma (Italia), Strada Provinciale Asolana, n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing SpA - Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg (pari a 20 mg di paroxetina); eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg; carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg; film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171) 2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 035787023 (in base 10) 12448H (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal (tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone Industrielle du Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline Manufacturing SpA - San Polo di Torrile - Parma (Italia), Strada Provinciale Asolana, n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing SpA - Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari a 20 mg di paroxetina; eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg; carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg; film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171) 2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse; A.I.C. n. 035787035 (in base 10) 12448V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Smithkline Beecham Pharmaceuticals - Crawley (UK), Magpie Wood - Manor Royal (tutte le fasi); Glaxo Wellcome Production - Zone Industrielle du Terras - 53100 Mayenne Francia (tutte le fasi); GlaxoSmithkline Manufacturing SpA - San Polo di Torrile - Parma (Italia), Strada Provinciale Asolana, n. 90 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); GlaxoSmithkline Manufacturing SpA - Verona, via A. Fleming n. 2 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene: principio attivo: paroxetina cloridrato emiidrato 22,8 mg pari a 20 mg di paroxetina; eccipienti: calcio fosfato dibasico diidrato 317,75 mg; carbossimetilamido sodico (tipo A) 5,95 mg; magnesio stearato 3,5 mg; film di rivestimento: ipromellosa 4,2 mg; titanio diossido (E 171) 2,2 mg; polietilenglicole 400 0,6 mg; polisorbato 80 (E 433) 0,1 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Seroxat» ed identificato dal codice A.I.C. n. 027963. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 035787011 «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 5,45. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 9,00; confezione: A.I.C. n. 035787023 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): Euro 12,72. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 21,00; confezione: A.I.C. n. 035787035 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035787011 «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035787023 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035787035 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.