Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Rytmonorm»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 638 del 22 maggio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RYTMONORM, anche nelle forme e confezioni: «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU; «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU.
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale 00076670595.
Confezione:
«325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 024862094 (in base 10), 0RQRDG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abbott GmbH & Co. KG, D-67061 Ludwigshafen - Germania, Knollstrasse 50 (tutte le fasi); Hospira Spa- 20060 Liscate (Milano), Italia, via Fosse Ardeatine, 2 (confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: propafenone cloridrato 325 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 10,4 mg; magnesio stearato 2,6 mg; gelatina 95,6088 mg; sodio laurilsolfato 0,196 mg; titanio biossido (E 171) 1,372 mg; ossido di ferro rosso (E 172) 0,588 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,2352 mg.
Confezione:
«425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU;
A.I.C. n. 024862106 (in base 10), 0RQRDU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abbott GmbH & Co. KG, D-67061 Ludwigshafen - Germania, Knollstrasse 50 (tutte le fasi); Hospira Spa- 20060 Liscate (Milano), Italia, via Fosse Ardeatine, 2 (confezionamento, controlli e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: propafenone cloridrato 425 mg;
eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 13,6 mg; magnesio stearato 3,4 mg; gelatina 109,536 mg; sodio laurilsolfato 0,224 mg; Titanio biossido (E 171) 1,568 mg; ossido di ferro rosso (E 172) 0,672 mg.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,77 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 9,52 euro.
Confezione: A.I.C. n. 024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 8,88 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 14,65 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Adeguamento standard terms: la denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato:
confezione: A.I.C. n. 024862056 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule varia in «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PP/ALU;
confezione: A.I.C. n. 024862068 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule varia in «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PP/ALU.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.